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CO-Diovan Información al consumidor Medicina ¿Qué hay en el prospecto Este folleto responde a algunas preguntas comunes acerca de Co-Diovan. No contiene toda la información disponible. No toma el lugar de consultar con su médico o farmacéutico. La información de este folleto se actualizó por última vez en la fecha que aparece en la última página. La información más reciente sobre el medicamento puede estar disponible. Debe asegurarse de que usted hable con su médico o farmacéutico para obtener la información más actualizada sobre la medicina. También puede descargar la versión más actualizada del prospecto www. novartis. com. au. Esos cambios pueden contener información importante acerca de la medicina y su uso se debe tener en cuenta. Todas las medicinas tienen riesgos y beneficios. Su médico le ha sopesado los riesgos de que están tomando este medicamento en contra de los beneficios que esperan que tendrá para usted. Si tiene alguna inquietud acerca de tomar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Conserve este prospecto con el medicamento. Es posible que tenga que volver a leerlo. Lo Co-Diovan se utiliza para Co-Diovan se utiliza para controlar la presión arterial alta, también llamada hipertensión. Todo el mundo tiene la presión arterial. Esta presión ayuda a que la sangre por todo su cuerpo. La presión arterial puede ser diferente en diferentes momentos del día, dependiendo de lo ocupado o preocupado que eres. Usted tiene hipertensión (presión arterial alta) cuando su presión arterial se mantiene más alta que se necesita, incluso cuando usted está tranquilo y relajado. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y los vasos sanguíneos. Si continúa durante un largo tiempo, puede dañar los vasos sanguíneos en el cerebro, el corazón y los riñones. Esto puede conducir a un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques al corazón. La reducción de la presión arterial reduce el riesgo de estos trastornos que ocurren. Co-Diovan contiene valsartán e hidroclorotiazida. Estos medicamentos reducen la presión arterial de dos maneras diferentes. Valsartán bloquea el efecto de la angiotensina II, que es una sustancia en el cuerpo que aprieta los vasos sanguíneos y hace que su aumento de la presión arterial. Cuando el efecto de la angiotensina II se bloquea, los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial disminuye. Hidroclorotiazida ayuda a reducir la cantidad de exceso de líquido en el cuerpo mediante el aumento de la cantidad de orina producida. Esto ayuda a bajar la presión arterial. Pregúntele a su médico si tiene alguna pregunta acerca de por qué este medicamento ha sido recetado a usted. Su médico le recetó para otro propósito. No hay suficiente información para recomendar el uso de Co-Diovan en los niños. Este medicamento sólo está disponible con receta médica. No es adictivo. Antes de tomar Co-Diovan Cuando no hay que tomarlo No tome Co-Diovan si alguna vez ha tenido una reacción alérgica después de tomar: valsartán o hidroclorotiazida (los ingredientes activos de Co-Diovan) o medicamentos derivados de la sulfonamida (como por ejemplo, algunos antibióticos. trimetoprim y sulfametoxazol Bactrim®) cualquiera de los otros ingredientes enumerados al final de este prospecto Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar; inflamación de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picazón o ronchas en la piel. No tome Co-Diovan si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Co-Diovan no está recomendado para uso durante el embarazo. Al igual que otros medicamentos similares, que podría afectar a su bebé por nacer. No tome Co-Diovan si usted tiene: grave enfermedad renal o hepática incluyendo cirrosis biliar colestasis, que se reduce o se detiene el flujo de bilis anuria, que es una condición en la que no puede orinar altos niveles de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota bajo nivel de potasio o de sodio, o alto nivel de calcio en la sangre Consulte con su médico si no está seguro si usted tiene cualquiera de las condiciones anteriores. No tome Co-Diovan si también está tomando medicamentos para reducir contienen aliskiren otra presión arterial y tiene diabetes tipo 2. No tome Co-Diovan después de la fecha de caducidad impresa en el envase o si el envase está roto o muestra signos de deterioro. En ese caso, devuélvalo a su farmacéutico. Antes de empezar a tomarlo Informe a su médico si tiene / ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud / condiciones médicas: problemas de riñon problemas del hígado lupus eritematoso sistémico, una enfermedad que afecta la piel, las articulaciones y los riñones problemas cardiacos, incluyendo el flujo sanguíneo obstruido por un estrechamiento de las válvulas (estenosis) o en el tabique ampliada (MHO) niveles altos de colesterol diabetes hinchazón, principalmente de la cara y la garganta, al tiempo que otros medicamentos (incluyendo un inhibidor de la ECA o aliskiren) El hiperaldosteronismo primario (síndrome de Conn), un trastorno hormonal que causa la retención de líquidos pasando menos orina de lo normal para usted o dificultad para orinar reciente vómitos o diarrea sal dieta restringida Su médico puede querer tomar precauciones especiales si usted tiene cualquiera de las condiciones anteriores. Informe a su médico si está dando de amamantar al bebé. Pregúntele a su médico acerca de los riesgos y beneficios de tomar Co-Diovan en este caso. La hidroclorotiazida se conoce para pasar en la leche materna, sin embargo, no se sabe si valsartan pasa a la leche materna. Por lo tanto Co-Diovan no se recomienda si usted está en periodo de lactancia. Informe a su médico si usted es alérgico a cualquier otros medicamentos, a alimentos, colorantes o conservantes. Su médico querrá saber si usted es propenso a las alergias. Si usted no ha dicho a su médico acerca de cualquiera de estas cosas, les digo antes de tomar Co-Diovan. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica en una farmacia, supermercado o tienda de alimentos saludables. Algunos medicamentos y Co-Diovan pueden interferir entre sí. Éstas incluyen: medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y otras enfermedades del corazón incluyendo tabletas de fluidos o medicamentos diuréticos, inhibidores ACE, bloqueadores beta y aliskiren no esteroides antiinflamatorios (AINE), medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la inflamación y otros síntomas de la inflamación, como la artritis tabletas, preparados o suplementos que contienen potasio algunos antibióticos (rifamicinas), medicamentos anti-rechazo (ciclosporina), antirretrovirales (ritonavir), que pueden aumentar el efecto de valsartán medicamentos o suplementos que contienen calcio vitamina D otros medicamentos que elevan la presión arterial medicamentos utilizados para relajar los músculos antes o durante la cirugía medicamentos esteroideos, como la cortisona, prednisona y ACTH litio, antidepresivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar los cambios de humor y algunos tipos de depresión medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón ciclofosfamida o metotrexato penicilina anfotericina, un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos la insulina y las tabletas se usa para tratar la diabetes medicamentos utilizados para tratar la gota ciclosporina carbamazepina (un fármaco utilizado para tratar la epilepsia, los trastornos bipolares, neuralgias y otras condiciones) medicamentos utilizados para reducir el colesterol (por ejemplo, colestiramina) amantadina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir la influenza medicamentos anticolinérgicos, que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson, alivian los dolores de estómago, espasmos y prevenir el mareo carbenoxolona, un medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales antiarrítmicos y glucósidos digitálicos, medicamentos utilizados para tratar latidos irregulares del corazón tetraciclina, un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones alcohol pastillas para dormir yodo radioactivo, que se utiliza como trazador médicos y de diagnóstico Su médico y farmacéutico tienen una lista más completa de los medicamentos que tener cuidado al tomar de Co-Diovan. Cómo tomar Co-Diovan Siga cuidadosamente todas las instrucciones dadas a usted por su médico y farmacéutico. Estas instrucciones pueden diferir de la información contenida en este folleto. Si usted no entiende las instrucciones de la etiqueta, pregunte a su médico o farmacéutico. ¿Cuánto hay que tomar La dosis habitual es de 80 / 12,5 mg, 160 / 12,5 mg o 320 / 12,5 mg una vez al día. Si su presión arterial es todavía demasiado alta después de 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis de 160/25 mg o 320/25 mg una vez al día. Cuándo tomarlo Cuando se toma la primera dosis de la manada de Co-Diovan, tome la rotulada con el día correcto de la semana (por ejemplo, si es el miércoles, tome la dosis de la sección de la hoja marcada miércoles). Co-Diovan viene en un paquete de calendario con los días de la semana que aparece en él para ayudarle a recordar tomar su medicamento cada día. Tome su dosis Co-Diovan al mismo tiempo cada día. Esto también ayuda a recordar tomar, sobre todo si se toma como parte de su rutina habitual (por ejemplo, a la hora del desayuno). Este medicamento va a seguir trabajando para el conjunto de 24 horas hasta la siguiente dosis. Cómo tomarlo Tome las tabletas con un vaso lleno de agua. Siempre tome Co-Diovan de la misma manera en relación a la alimentación. No importa si se toma Co-Diovan después de la comida o con el estómago vacío, el tiempo que se toma la misma forma cada día. Si tiene malestar estomacal después de tomar Co-Diovan, siempre tomarlo después de una comida (por ejemplo el desayuno). ¿Cuánto tiempo para llevarlo Tome este medicamento hasta que su médico le diga que deje aunque se sienta bastante bien. Las personas que tienen presión arterial alta a menudo se sienten bien y no notan ningún signo de la enfermedad. Se tomará por lo menos 4 semanas antes que este medicamento surta todo su efecto. Después de eso, se puede continuarse durante el tiempo que sea necesario para controlar su presión arterial. Si se olvida de tomarla Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando le significan para. De lo contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y luego volver a tomarla como lo haría normalmente. No tome una dosis doble para compensar la que se ha perdido. Esto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. Si tiene problemas para recordar cuándo tomar su medicamento, consulte a su farmacéutico para obtener algunos consejos. Si se toma demasiado (sobredosis) Inmediatamente llamar por teléfono a su médico o al (número de teléfono: 13 11 26) Centro de información toxicológica para el asesoramiento, o ir a Urgencias del hospital más cercano si usted piensa que usted o cualquier otra persona puede haber tomado demasiado Co-Diovan. Haga esto aun cuando no hay signos de malestar o intoxicación. Mantenga los números de teléfono de estos lugares útiles. El exceso de Co-Diovan puede hacer que se sienta mareado, mareado o débil. Puede experimentar una respiración rápida y poco profunda o, piel fría y húmeda. Su latido del corazón puede ser más rápido de lo habitual. Esto se debe a que su presión arterial es demasiado baja. Durante el tratamiento con Co-Diovan Cosas que debe hacer Si queda embarazada mientras toma Co-Diovan, informe a su médico inmediatamente. Usted no debe tomar este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si, por cualquier razón, usted no ha tomado su medicamento exactamente según lo prescrito. De lo contrario su médico puede pensar que no era eficaz y cambie su tratamiento innecesariamente. Asegúrese de mantener todas las citas con su médico para que su progreso se puede comprobar. Haga esto aun cuando se sienta bien. Las personas con presión arterial alta a menudo no se dan cuenta de los signos de este problema. Pero es importante hacer un seguimiento de su progreso. Su médico querrá revisar su presión arterial con regularidad para asegurarse de que el medicamento está funcionando. Su médico deberá también controlar su función renal y hepática de vez en cuando para evitar efectos secundarios no deseados. Si va a someterse a una operación, informe a su médico y el anestesista que está tomando Co-Diovan. Co-Diovan puede afectar a algunos medicamentos que recibe durante la cirugía. Si usted está a punto de ser iniciado en cualquier otro medicamento, ya recordar a su médico y farmacéutico que está tomando Co-Diovan. A cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que lo atiende que usted está tomando Co-Diovan. Cosas que no debe hacer No utilice Co-Diovan para tratar cualquier otra queja a menos que su médico lo autorice. No le dé este medicamento a ninguna otra persona, incluso si su condición parece ser similar a la suya. Cosas que tener cuidado de Sea conducción cuidadosa, operar maquinaria o realizar trabajos que requieran de su atención completa mientras esté tomando Co-Diovan hasta que sepa cómo le afecta. Este medicamento puede causar cansancio, somnolencia o mareos en algunas personas. Si usted tiene estos síntomas, no conduzca o hacer cualquier otra cosa que pueda ser peligroso. Si este medicamento le hace sentirse mareado o aturdido, tenga cuidado al levantarse de una posición sentada o acostada. Mareos por lo general se puede evitar levantarse lentamente y flexionando músculos de las piernas y de los pies para que la sangre fluya. Al salir de la cama, colgar sus piernas por un lado por un minuto o dos antes de levantarse. Cuando esté al aire libre, llevar ropa protectora y usar al menos un protector solar 15+. No use una lámpara solar. Este medicamento puede hacer que su piel sea más sensible a la luz de lo que normalmente es. La exposición a la luz solar puede causar una erupción cutánea, prurito, enrojecimiento o quemaduras graves. Si parece que su piel se quema, informe a su médico. Efectos secundarios Informe a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible si no se siente bien mientras esté tomando Co-Diovan, incluso si usted no cree que está relacionado con la medicina. Todas las medicinas pueden tener efectos secundarios. A veces son graves, pero la mayoría de las veces no lo son. Es posible que necesite tratamiento médico si usted consigue algunos de los efectos secundarios. No se alarme por esta lista de posibles efectos secundarios. No puede experimentar cualquiera de ellos. Pregúntele a su médico o farmacéutico para responder a cualquier pregunta que pueda tener. Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos secundarios y le preocupa: dolor de cabeza mareo, sensación de girar, visión borrosa somnolencia, cansancio o debilidad dolor en la espalda o en las articulaciones secreción o sangrado o los senos congestionados tos seca, dolor de garganta o ronquera boca seca la diarrea, el estreñimiento o el viento náuseas (sensación de malestar), vómitos, pérdida de apetito, malestar estomacal o indigestión dolor de espalda, dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular, calambres o dolor en las articulaciones hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies ampollas en la piel síntomas de las quemaduras solares, que es más rápida de lo normal dificultad para dormir sentirse ansioso o triste mareos al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada problemas con la función sexual dolor al orinar, necesidad frecuente de orinar perdida de cabello dolor facial Informe a su médico inmediatamente o vaya a Urgencias del hospital más cercano si nota cualquiera de los siguientes: signos de alergia tales como erupción cutánea, picazón o ronchas en la piel; hinchazón de la cara, labios, lengua u otra parte del cuerpo; dificultad para respirar, sibilancias o dificultad para respirar sensación de latido cardiaco rápido o irregular (golpes, carreras, saltando latidos) Dolor de pecho cansancio o falta de energía, falta de aliento al hacer ejercicio, mareos y palidez "constantes síntomas similares a la gripe", tales como escalofríos, fiebre, dolor de garganta, dolor en las articulaciones, llagas en la boca, inflamación de los ganglios dolor en el estómago, a menudo acompañado de náuseas y vómitos signos de una reacción grave de la piel tales como áreas rojas dolorosas, grandes ampollas, descamación de las capas de piel, sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz o los genitales. Estos signos pueden ir acompañados de fiebre y escalofríos, dolores musculares y malestar general sangrado o magulladuras inusuales debajo de la piel mareos severos o desmayos pasando menos orina de lo normal enfermedad hepática con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, comezón, coloración amarillenta de la piel y los ojos y la orina de color oscuro disminución de la visión o dolor en sus ojos Los efectos secundarios descritos anteriormente son poco frecuentes, pero pueden ser graves. Es posible que necesite atención médica urgente. Informe a su médico si nota cualquier otra cosa que te hace sentir mal. Algunas personas pueden tener otros efectos secundarios de Co-Diovan. Después de usar Co-Diovan Almacenamiento Guarde las tabletas en el envase original hasta el momento de tomar ellos. Guárdelos en un lugar fresco y seco por debajo de 30 ° C (temperatura ambiente). No almacene Co-Diovan o cualquier otro medicamento en el baño o cerca de un fregadero. No deje de Co-Diovan en el coche o en el alféizar de la ventana. El calor y la humedad pueden destruir algunos medicamentos. Co-Diovan se conserva bien si es fresco y seco. Mantenga los medicamentos donde los niños no puedan alcanzarlos. Un armario cerrado con llave metros por lo menos un año y medio por encima de la tierra es un buen lugar para almacenar medicamentos. Disposición Si su médico le dice que deje de tomar Co-Diovan, o ha pasado su fecha de caducidad, consulte a su farmacéutico qué hacer con las tabletas que han sobrado. Descripción del producto Lo que parece tabletas de Co-Diovan se presentan en envases tipo blister de 28. Co-Diovan 80 / 12,5 comprimidos son de color naranja claro y con la impresión "HGH" en una cara y "CG" en la otra. Co-Diovan 160 / 12,5 comprimidos son de color rojo oscuro y ovalada con un "HHH" en una cara de la tableta y "CG" en la otra. 160/25 comprimidos Co-Diovan son de forma ovalada y de color marrón-anaranjado en color. Ellos tienen las letras "hxh" en una cara del comprimido y "NVR" en la otra. Co-Diovan 320 / 12,5 comprimidos son de forma ovalada y de color rosado. Ellos tienen las letras "HIL" en una cara del comprimido y "NVR" en la otra. 320/25 comprimidos Co-Diovan son de forma ovalada y de color amarillo. Ellos tienen las letras "CTI" en una cara del comprimido y "NVR" en la otra. ingredientes comprimidos Co-Diovan contienen 80 mg, 160 mg o 320 mg de valsartán y 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida como el ingrediente activo. Los comprimidos contienen los siguientes ingredientes no activos: celulosa - microcristalina crospovidona sílice - anhidro coloidal estearato de magnesio hipromelosa dióxido de titanio óxido de hierro rojo talco Co-Diovan 80 / 12,5 comprimidos también contienen: macrogol 8000 óxido de hierro amarillo Co-Diovan 160 / 12,5 comprimidos también contienen: 160/25 comprimidos Co-Diovan también contienen: macrogol 4000 óxido de hierro amarillo óxido de hierro negro Co-Diovan 320 / 12,5 comprimidos también contienen: macrogol 4000 óxido de hierro negro 320/25 comprimidos Co-Diovan también contienen: macrogol 4000 óxido de hierro amarillo Patrocinador Co-Diovan se suministra en Australia por: Novartis Pharmaceuticals Australia Pty Limited ABN 18 004 244 160 54 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Teléfono: 1 800 671 203 ® = marca registrada Este folleto fue preparado en Australianos Números de Registro de Co-Diovan 80 / 12,5 mg comprimidos AUST R 96740 Co-Diovan 160 / 12,5 mg comprimidos AUST R 96741 Co-Diovan 160/25 mg comprimidos AUST R 96742 Co-Diovan 320 / 12,5 mg comprimidos AUST R 135782 Co-Diovan 320/25 mg comprimidos AUST R 135812 Sólo para uso interno: (cod281113c. doc) basado en IP (cod281113i. doc) Publicado por Mims de febrero de 2014 Los consumidores deben ser conscientes de que la información proporcionada por el Consumidor de Medicamentos de la Información (CMI) de búsqueda (CMI búsqueda) es sólo para fines y consumidores de información debe seguir para obtener asesoramiento profesional de un profesional de la salud acerca de cualquier enfermedad para la que se han buscado CMI. CMI se proporcionan por Mims Australia. CMI es suministrada por la empresa farmacéutica correspondiente a cada producto médico del consumidor. Todos los derechos de autor y la responsabilidad de CMI es el de la compañía farmacéutica pertinente. MIMS Australia utiliza sus mejores esfuerzos para asegurar que en el momento de la publicación, como se indica en la fecha de publicación para cada recurso (por ejemplo Publicado por Mims / myDr enero de 2007), el CMI siempre fue completa al mejor saber y entender de MIMS Australia. El CMI y la búsqueda CMI no están destinados a ser utilizados por los consumidores para diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad o para cualquier propósito terapéutico. Cirrus Media Pty Limited, sus empleados y agentes no serán responsables por la vigencia de la CMI, o por errores, omisiones o inexactitudes en el CMI y / o la CMI Buscar ya sea ocasionado por negligencia o de otro o de cualquier otra consecuencia derivada desde allí. También te puede interesar Co-Diovan 80 / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película. Co-Diovan 160 / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película. Co-Diovan 160/25 mg comprimidos recubiertos con película. Valsartán Hidroclorotiazida 80 mg / 12,5 comprimidos recubiertos con película mg Valsartán Hidroclorotiazida 160 mg / 12,5 comprimidos recubiertos con película mg Hidroclorotiazida valsartán 160 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película 2. Composición cualitativa y cuantitativa Co-Diovan 80 / 12,5 mg comprimidos: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán e hidroclorotiazida 12,5 mg. Co-Diovan Comprimidos 160 / 12,5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán e hidroclorotiazida 12,5 mg. Co-Diovan 160/25 mg comprimidos: Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán e hidroclorotiazida 25 mg. La lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. Forma farmacéutica Co-Diovan 80 / 12,5 mg comprimidos: Oval, no divisible, comprimidos recubiertos con película de aprox. 10,2 a 5,4 mm de diámetro y 3,7 mm de espesor, y un peso de aprox. 156 mg. Los comprimidos son de color naranja claro y se imprimieron con la HGH en un lado y CG en el otro lado. Co-Diovan 160 / 12,5 mg comprimidos: Oval, no divisibles, comprimidos recubiertos con película que mide aproximadamente 15,2 mm por 6,2 mm y 4,4 mm de espesor, y un peso de aproximadamente 312 mg. Los comprimidos son de color rojo oscuro y se imprimieron con la HHH en un lado y CG en el otro lado. Co-Diovan 160/25 mg comprimidos: Oval, no divisibles, comprimidos recubiertos con película que mide aproximadamente 14,2 mm por 5,7 mm y 4,5 mm de espesor, y un peso de aproximadamente 310 mg. Los comprimidos son de color naranja marrón y se imprimieron con la HXH en un lado y NVR en el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas El tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. Co-Diovan combinación de dosis fija está indicado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia. 4.2 Posología y forma de administración La dosis recomendada de Co-Diovan 80 / 12,5 mg es un comprimido recubierto con película de una vez al día. Se recomienda el ajuste de dosis con los componentes individuales. En cada caso, el ajuste de dosis de los componentes individuales a la siguiente dosis debe ser seguido con el fin de reducir el riesgo de hipotensión y otros eventos adversos. Cuando el cambio directo clínicamente adecuado de la monoterapia a la combinación fija puede ser considerado en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia, siempre que la secuencia de ajuste de la dosis recomendada para los componentes individuales es seguido. La respuesta clínica a Co-Diovan debe ser evaluado después de iniciar la terapia y si la presión arterial permanece sin controlar, la dosis se puede aumentar mediante el aumento sea uno de los componentes a una dosis máxima de Co-Diovan 320 mg / 25 mg. El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas. En la mayoría de los pacientes, se observaron los efectos máximos en las 4 semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, puede ser necesario el tratamiento de 4-8 semanas. Esto debe tenerse en cuenta durante el ajuste de dosis. Forma de administración Co-Diovan puede tomarse con o sin alimentos y debe administrarse con agua. Los pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con leve a moderada insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 30 ml / min). Debido al componente hidroclorotiazida, Co-Diovan está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG & lt; 30 ml / min) y anuria (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). Los pacientes con insuficiencia hepática En los pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática sin colestasis la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (ver sección 4.4). No se requiere ajuste de la dosis de hidroclorotiazida en pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática. Debido al componente valsartán, Co-Diovan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o con cirrosis biliar y colestasis (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2). No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Co-Diovan no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. - Hipersensibilidad a los principios activos, otros medicamentos derivados de la sulfonamida oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6). - Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina & lt; 30 ml / min), anuria. - Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia y sintomática. - El uso concomitante de Co-Diovan con aliskiren que contiene productos en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG & lt; 60 ml / min / 1,73 m 2) (ver secciones 4.5 y 5.1). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso cambios de electrolitos séricos No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). La monitorización del potasio debe llevarse a cabo según el caso. Hipopotasemia ha informado en tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida. Se recomienda una monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio. El tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica. Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, aumentan la excreción urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia. La excreción de calcio disminuye con los diuréticos tiazídicos. Esto puede resultar en hipercalcemia. Como para cualquier paciente tratado con diuréticos, la determinación periódica de los electrólitos séricos deberá realizarse a intervalos apropiados. De sodio y / o pacientes con depleción de volumen Los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se deben controlar los signos clínicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos. En gravemente empobrecido en sodio y / o pacientes con depleción de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, puede producirse hipotensión sintomática en casos raros después del inicio del tratamiento con Co-Diovan. De sodio y / o depleción de volumen deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Co-Diovan. Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica severa u otras condiciones con estimulación del sistema-angiotensina-aldosterona-sistema renina En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina se ha asociado con oliguria y / o azoemia progresiva, y en casos raros con insuficiencia renal aguda y / o muerte. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca o post-infarto de miocardio debe incluir siempre una valoración de la función renal. El uso de Co-Diovan en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica severa no se ha establecido. Por lo tanto, no puede excluirse que, debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona la aplicación de Co-Diovan, así puede estar asociada con deterioro de la función renal. Co-Diovan no debe utilizarse en estos pacientes. La estenosis de la arteria renal Co-Diovan no debe usarse para el tratamiento de la hipertensión en pacientes con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral o estenosis de la arteria de un riñón único, ya que la urea en sangre y creatinina sérica puede aumentar en estos pacientes. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Co-Diovan ya que su sistema renina-angiotensina no está activado. estenosis de la válvula aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml / min (ver sección 4.2). Se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico cuando Co-Diovan se utiliza en pacientes con insuficiencia renal. Actualmente no existe experiencia sobre el uso seguro de Co-Diovan en pacientes que han sufrido recientemente un transplante de riñón. En los pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática sin colestasis, Co-Diovan debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2). Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático. Antecedentes de angioedema Angioedema, incluyendo inflamación de la laringe y glotis, que causa obstrucción de las vías respiratorias y / o hinchazón de la cara, labios, faringe y / o la lengua se ha informado en pacientes tratados con valsartán; algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros fármacos, incluyendo inhibidores de la ECA. Co-Diovan debe suspenderse inmediatamente en pacientes que desarrollan angioedema, y Co-Diovan no debe administrarse de nuevo (ver sección 4.8). Lupus eritematoso sistémico Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se ha informado que exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico. Otras alteraciones metabólicas Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar los niveles séricos de colesterol, triglicéridos y ácido úrico. En los pacientes diabéticos de dosificación pueden ser necesarios ajustes de insulina o hipoglucemiantes orales. Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y causar una elevación ligera e intermitente del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo subyacente. Las tiazidas deben suspenderse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea. Los casos de reacciones de fotosensibilidad se han reportado con diuréticos tiazídicos (ver sección 4.8). Si se produce una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesaria una re-administración del diurético, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol oa los rayos UVA. Angiotensina II antagonistas de los receptores (ARAII) No se debe iniciar durante el embarazo. A menos que el tratamiento continuado con ARA II se considera esencial, pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica un embarazo, el tratamiento con los ARAII debe interrumpirse inmediatamente, y en su caso la terapia, debe iniciar otra alternativa (ver secciones 4.3 y 4.6). Se debe tener precaución en pacientes que han mostrado hipersensibilidad previa a otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Las reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida son más probables en pacientes con alergia y asma. Agudo de ángulo cerrado Glaucoma Hidroclorotiazida, una sulfonamida, se ha asociado con una reacción idiosincrásica que resulta en la miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la aparición aguda de disminución de la agudeza visual o dolor ocular y suelen ocurrir en cuestión de horas a la semana de una iniciación de drogas. Sin tratamiento agudo de glaucoma de ángulo cerrado, puede conducir a la pérdida permanente de la visión. El tratamiento primario es dejar de hidroclorotiazida lo más rápidamente posible. puede necesitar tratamiento médico o quirúrgico precoz para ser considerado si la presión intraocular permanece sin controlar. Los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma de ángulo agudo de cierre puede incluir una historia de sulfonamida o alergia a la penicilina. El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y la disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual de los RAAS mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren (ver sección 4.5 y 5.1). Si se considera absolutamente necesaria la terapia de bloqueo dual, esto sólo debe ocurrir bajo supervisión de un especialista y están sujetas a una estrecha vigilancia frecuente de la función renal, electrolitos y la presión arterial. inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II no deben utilizarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones relacionadas con valsartán e hidroclorotiazida El uso concomitante no recomendado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor angiontensin II o tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida. Como el aclaramiento renal del litio es reducido por las tiazidas, el riesgo de toxicidad por litio, presumiblemente, se puede aumentar aún más con Co-Diovan. Si la combinación fuera necesaria, se recomienda una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio. El uso concomitante que requiere precaución Otros agentes antihipertensivos Co-Diovan puede aumentar los efectos de otros agentes con propiedades antihipertensivas (por ejemplo, guanetidina, metildopa, vasodilatadores, IECA, ARA II, betabloqueantes, antagonistas del calcio y los IDR). Aminas presoras (por ejemplo, la noradrenalina, adrenalina) Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras. La importancia clínica de este efecto es incierto y no es suficiente para impedir su uso. No esteroideos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (& gt; 3 g / día), y los AINE no selectivos. AINEs pueden atenuar el efecto antihipertensivo de los dos antagonistas de la angiotensina II y la hidroclorotiazida cuando se administran simultáneamente. Por otra parte, el uso concomitante de Co-Diovan y AINEs puede conducir a un empeoramiento de la función renal y un aumento del potasio sérico. Por lo tanto, se recomienda la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente. Interacciones relacionadas con valsartán Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) con ARA II, IECA, o aliskiren Los datos clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona sistema (RAAS) a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de eventos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y la disminución la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de s-RAAS agente de simple efecto (véase la sección 4.3, 4.4 y 5.1). El uso concomitante no recomendado diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio. Si se considera necesario, en combinación con valsartán un medicamento que afecte a los niveles de potasio, se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos de potasio. Los datos in vitro indica que valsartán es un sustrato de la captación hepática transportador OATP1B1 / OATP1B3 y el transportador de eflujo hepática MRP2. La relevancia clínica de este hallazgo es desconocida. Co-administración de inhibidores del transportador de captación (por ejemplo. Rifampicina, ciclosporina) o transportador de eflujo (por ejemplo. Ritonavir) puede aumentar la exposición sistémica a valsartán. Tenga cuidado apropiado cuando iniciar o finalizar el tratamiento concomitante con estos fármacos. En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no hay interacciones clínicamente significativas se han encontrado con valsartán o cualquiera de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino, glibenclamida. Digoxina y la indometacina podrían interactuar con el componente hidroclorotiazida de Co-Diovan (ver interacciones relacionadas con hidroclorotiazida). Interacciones relacionadas con la hidroclorotiazida El uso concomitante que requiere precaución Medicamentos que afectan al nivel de potasio en suero El efecto hipopotasémico de hidroclorotiazida puede aumentar con la administración concomitante de diuréticos, corticosteroides caliuréticos, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, el ácido salicílico y sus derivados. Si estos medicamentos se prescriben en asociación con hidroclorotiazida-valsartán, se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos de potasio (ver sección 4.4). Los medicamentos que pueden inducir torsades de pointes Debido al riesgo de hipopotasemia, hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocia con medicamentos que pueden inducir torsades de pointes, en particular de la clase Ia y Clase III antiarrítmicos y algunos antipsicóticos. Medicamentos que afectan al nivel de sodio sérico El efecto hiponatrémica de diuréticos puede intensificarse por la administración concomitante de fármacos como los antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. se recomienda precaución en la administración a largo plazo de estos fármacos. La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden presentarse como efectos indeseables que favorecen la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (ver sección 4.4). Las sales de calcio y vitamina D La administración de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio. El uso concomitante de diuréticos tiazídicos con sales de calcio puede causar hipercalcemia en pacientes predispuestos para la hipercalcemia (por ejemplo, hiperparatiroidismo, tumores malignos o condiciones de vitamina D mediada) mediante el aumento de la reabsorción tubular de calcio. agentes antidiabéticos (fármacos orales e insulina) Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa. ajuste de la dosis del medicamento antidiabético puede ser necesario. La metformina debe utilizarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por una posible insuficiencia renal funcional ligada a hidroclorotiazida. Los beta bloqueantes y diazóxido El uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con betabloqueantes puede aumentar el riesgo de hiperglucemia. Los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, pueden aumentar el efecto hiperglucémico del diazóxido. Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos puede ser necesario que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero. Aumento de la dosis de probenecid o sulfinpirazona puede ser necesario. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol. Los agentes anticolinérgicos y otros medicamentos que afectan a la motilidad gástrica La biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida puede aumentar por agentes anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperideno), al parecer debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciado del estómago. Por el contrario, se prevé que los fármacos procinéticos tales como cisaprida pueden disminuir la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida. Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina. resinas de intercambio iónico La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se reduce en colestiramina o colestipol. Esto podría resultar en efectos sub-terapéuticas de los diuréticos tiazídicos. Sin embargo, un escalonamiento de las dosis de hidroclorotiazida y de la resina de tal manera que la hidroclorotiazida se administra por lo menos 4 h antes o 4-6 h después de la administración de las resinas podría potencialmente reducir al mínimo la interacción. Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos (por ejemplo ciclofosamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores. No despolarizantes relajantes del músculo esquelético (por ejemplo, tubocurarina) Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, potencian la acción de los relajantes musculares como derivados del curare. El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota. Alcohol, barbitúricos o narcóticos La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor de la presión arterial (por ejemplo, mediante la reducción de la actividad simpática del sistema nervioso central o actividad vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática. Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica en pacientes que reciben tratamiento concomitante con metildopa e hidroclorotiazida. medios de contraste de yodo En el caso de la deshidratación inducida por diuréticos, existe un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con altas dosis de producto de yodo. Los pacientes deben ser rehidratados antes de la administración. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No se recomienda el uso de la Angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). El uso de los ARAII está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4). La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, un pequeño aumento del riesgo no puede ser excluida. Si bien no hay datos epidemiológicos se controla en el riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARA-II), pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. A menos que el tratamiento continuado con ARA II se considera esencial, pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica un embarazo, el tratamiento con los ARAII debe interrumpirse inmediatamente y, en su caso la terapia, debe iniciar otra alternativa. la exposición a ARAII durante el segundo y tercer trimestre se sabe que induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también la sección 5.3). En caso de que la exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por hipotensión (ver sección 4.3 y 4.4). Existe una experiencia limitada con hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. La hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Basado en el mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión feto-placentaria y puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia. No existe información disponible sobre el uso de valsartán durante la lactancia. Hidroclorotiazida se excreta en la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Co-Diovan durante la lactancia. tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de la lactancia materna son preferibles, especialmente mientras está lactando a un bebé recién nacido o prematuro. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No hay estudios sobre el efecto de Co-Diovan, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente mareos o se puede producir cansancio. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y los hallazgos de laboratorio que se producen con más frecuencia con valsartán e hidroclorotiazida en comparación con placebo y los informes posteriores a la comercialización individuales se presentan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual dado, pero que no se han visto en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con valsartán / hidroclorotiazida. Las reacciones adversas a medicamentos Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a & lt; 1/10); Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100); rara (LT ≥ 1 / 10.000 a &; 1 / 1.000); muy raras (& lt; 1 / 10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican en orden decreciente de gravedad. Tabla 1. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán / hidroclorotiazida Trastornos metabólicos y nutricionales ácido úrico en suero aumentó, la bilirrubina sérica y creatinina en suero aumentaron, hipopotasemia, hiponatremia, la elevación de urea en la sangre, neutropenia Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Co-Diovan, así, aun cuando no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización. Tabla 2. Frecuencia de reacciones adversas con valsartán La sangre y del sistema linfático Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Otras reacciones de hipersensibilidad / alérgicas, incluyendo la enfermedad del suero Trastornos metabólicos y nutricionales Aumento del potasio sérico, hiponatremia Trastornos del oído y del laberinto Elevación de los valores de la función hepática La piel y del tejido subcutáneo Angioedema, dermatitis ampollosa, erupción cutánea, prurito Trastornos renales y urinarios Tabla 3. Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida Hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrito por muchos años, a menudo en dosis más altas que las que se administra con Co-Diovan. Las siguientes reacciones adversas se han reportado en pacientes tratados con monoterapia de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida: La sangre y del sistema linfático La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www. mhra. gov. uk/yellowcard. La sobredosis con valsartán puede provocar una hipotensión marcada, lo que podría conducir a la disminución del nivel de conciencia, colapso y / o shock circulatorio. Además, los siguientes signos y síntomas pueden ocurrir debido a una sobredosis del componente hidroclorotiazida: náuseas, somnolencia, hipovolemia y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares. Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y el tipo y gravedad de los síntomas, la estabilización del estado circulatorio ser de primordial importancia. Si se produce hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y suplementos de sal y volumen debe administrarse rápidamente. Valsartán no puede ser eliminada mediante hemodiálisis debido a su fuerte comportamiento de enlace de plasma, mientras que la hidroclorotiazida se logrará mediante diálisis. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, valsartán y diuréticos; código ATC: C09D A03 Co-Diovan 80 / 12,5 mg Comprimidos: sólo En un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con comparador activo en pacientes no controlados adecuadamente con hidroclorotiazida 12,5 mg, significativamente mayores se observaron reducciones media sistólica / diastólica BP con la combinación de valsartán / hidroclorotiazida 80 / 12,5 mg (14,9 / 11,3 mmHg) compararon a la hidroclorotiazida 12,5 mg (5,2 / 2,9 mmHg) e hidroclorotiazida 25 mg (6,8 / 5,7 mmHg). Además, un porcentaje significativamente mayor de pacientes que respondieron (PA diastólica & lt; 90 mm Hg o una reducción ≥10 mm Hg) con valsartán / hidroclorotiazida 80 / 12,5 mg (60%) en comparación con hidroclorotiazida 12,5 mg (25%) e hidroclorotiazida 25 mg (27 %). En un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con comparador activo en pacientes no controlados adecuadamente con valsartán 80 mg, se observaron reducciones significativamente mayores sistólica / diastólica media de BP con la combinación de valsartán / hidroclorotiazida 80 / 12,5 mg (9,8 / 8,2 mmHg) compararon a valsartán 80 mg (3,9 / 5,1 mmHg) y valsartán 160 mg (6,5 / 6,2 mmHg). Además, un porcentaje significativamente mayor de pacientes que respondieron (PA diastólica & lt; 90 mm Hg o una reducción ≥10 mm Hg) con valsartán / hidroclorotiazida 80 / 12,5 mg (51%) en comparación con valsartán 80 mg (36%) y 160 mg de valsartán (37 %). En un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ensayo de diseño doble ciego, factorial que comparó diferentes combinaciones de dosis de valsartán / hidroclorotiazida con sus respectivos componentes, se observaron reducciones significativamente mayores sistólica / diastólica media de BP con la combinación de valsartán / hidroclorotiazida 80 / 12,5 mg ( 16,5 / 11,8 mmHg) en comparación con el placebo (1,9 / 4,1 mmHg) y ambos hidroclorotiazida 12,5 mg (7,3 / 7,2 mmHg) y valsartán 80 mg (8,8 / 8,6 mmHg). Además, un porcentaje significativamente mayor de pacientes que respondieron (PA diastólica & lt; 90 mm Hg o una reducción ≥10 mm Hg) con valsartán / hidroclorotiazida 80 / 12,5 mg (64%) en comparación con el placebo (29%) e hidroclorotiazida (41%). Co-Diovan 160 / 12,5 mg y sólo 160 comprimidos / 25mg: En un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con comparador activo en pacientes no controlados adecuadamente con hidroclorotiazida 12,5 mg, significativamente mayores se observaron reducciones media sistólica / diastólica BP con la combinación de valsartán / hidroclorotiazida 160 / 12,5 mg (12,4 / 7,5 mmHg) compararon a la hidroclorotiazida 25 mg (5,6 / 2,1 mmHg). Además, un porcentaje significativamente mayor de pacientes que respondieron (BP & lt; 140/90 mmHg o reducción de la PAS ≥20 mmHg o PAD reducción ≥10 mm Hg) con valsartán / hidroclorotiazida 160 / 12,5 mg (50%) en comparación con hidroclorotiazida 25 mg (25 %). En un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con comparador activo en pacientes no controlados adecuadamente con valsartán 160 mg, se observaron reducciones significativamente mayores sistólica / diastólica media de BP tanto con la combinación de valsartán / hidroclorotiazida 160/25 mg (14,6 / 11,9 mmHg) y valsartán / hidroclorotiazida 160 / 12,5 mg (12,4 / 10,4 mmHg) en comparación con valsartán 160 mg (8,7 / 8,8 mmHg). La diferencia en la reducción de la PA entre los mg 160/25 y 160 / 12,5 mg también alcanzó significación estadística. Además, un porcentaje significativamente mayor de pacientes que respondieron (PA diastólica & lt; 90 mm Hg o una reducción ≥10 mm Hg) con valsartán / hidroclorotiazida 160/25 mg (68%) y 160 / 12,5 mg (62%) en comparación con valsartán 160 mg ( 49%). En un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ensayo de diseño doble ciego, factorial que comparó diferentes combinaciones de dosis de valsartán / hidroclorotiazida con sus respectivos componentes, se observaron reducciones significativamente mayores sistólica / diastólica media de BP con la combinación de valsartán / hidroclorotiazida 160 / 12,5 mg ( 17,8 / 13,5 mmHg) y 160/25 mg (22,5 / 15,3 mmHg) en comparación con el placebo (1,9 / 4,1 mmHg) y las respectivas monoterapias, es decir hidroclorotiazida 12,5 mg (7,3 / 7,2 mmHg), 25 mg de hidroclorotiazida (12,7 / 9,3 mmHg) y valsartán 160 mg (12,1 / 9,4 mmHg). Además, un porcentaje significativamente mayor de pacientes que respondieron (PA diastólica & lt; 90 mm Hg o una reducción ≥10 mm Hg) con valsartán / hidroclorotiazida 160/25 mg (81%) y valsartán / hidroclorotiazida 160 / 12,5 mg (76%) en comparación con el placebo (29%) y las respectivas monoterapias, es decir hidroclorotiazida 12,5 mg (41%), hidroclorotiazida 25 mg (54%), y valsartán 160 mg (59%). Co-Diovan 80 / 12,5 mg, 160 / 12,5 mg y 160 comprimidos / 25mg: 5.2 Propiedades farmacocinéticas 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
