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ciprofloxacina ADVERTENCIA: EFECTOS tendón y la miastenia gravis Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, están asociados con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón de todas las edades. Este riesgo es aún mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, el corazón o los trasplantes de pulmón [ver Advertencias y Precauciones (5.1)]. Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Evitar la ciprofloxacina en pacientes con historia conocida de la miastenia gravis [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Indicaciones y uso de Ciprofloxacina Ciprofloxacino tabletas USP están indicados para el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones y las poblaciones de pacientes se enumeran a continuación. Infecciones del tracto urinario Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae. Enterobacter cloacae. Serratia marcescens. Proteus mirabilis. Providencia rettgeri. morganii Morganella. Citrobacter koseri. Citrobacter freundii. Pseudomonas aeruginosa. sensible a la meticilina Staphylococcus epidermidis. Staphylococcus saprophyticus. o Enterococcus faecalis. La cistitis aguda no complicada Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes de sexo femenino para adultos para el tratamiento de la cistitis aguda no complicada causada por Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus. La prostatitis bacteriana crónica Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de la prostatitis bacteriana crónica causada por Escherichia coli o de Proteus mirabilis. Infecciones del tracto respiratorio inferior Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenza, o Streptococcus pneumoniae. Además, ciprofloxacina tabletas USP están indicados para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica causada por Moraxella catarrhalis [ver Indicaciones y uso (1.15)]. Sinusitis aguda Ciprofloxacino tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de la sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis o. La piel e infecciones de piel Estructura Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella Morganella, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, sensible a la meticilina Staphylococcus aureus pyogenes, sensible a la meticilina Staphylococcus epidermidis, Streptococcus o. Infecciones óseas y articulares Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de infecciones óseas y articulares causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, o Pseudomonas aeruginosa. Complicadas infecciones intra-abdominales Ciprofloxacino tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de infecciones intra-abdominales complicadas (utilizado en combinación con metronidazol) causadas por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, o Bacteroides fragilis. La diarrea infecciosa Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de la diarrea infecciosa causada por Escherichia coli (enterotoxigénica aísla), Campylobacter jejuni, Shigella boydii y daga ;. Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, o Shigella sonnei y daga; cuando está indicada la terapia antibacteriana. &daga; Aunque el tratamiento de las infecciones por este microorganismo en este sistema de órganos demostró un resultado clínicamente significativa, la eficacia se estudió en menos de 10 pacientes. La fiebre tifoidea (fiebre entérica) Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de la fiebre tifoidea (fiebre entérica) causada por Salmonella typhi. La eficacia de ciprofloxacino en la erradicación del estado de portador crónico tifoidea no se ha demostrado. Sin complicaciones cervical y uretral gonorrea Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos para el tratamiento de la gonorrea no complicada de cuello uterino y la uretra debido a Neisseria gonorrhoeae [véase Advertencias y precauciones (5.16)]. Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes pediátricos uno a 17 años de edad para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (CUTI) y pielonefritis por Escherichia coli [véase Indicaciones y uso (1,15) y Uso en poblaciones específicas (8.4)]. Ántrax por inhalación (post-exposición) Ciprofloxacina tabletas USP están indicados en pacientes adultos y pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad para el ántrax por inhalación (post-exposición) para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad después de la exposición al aerosol Bacillus anthracis. Las concentraciones séricas de ciprofloxacino alcanzados en los seres humanos sirven como criterio indirecto probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico y proporcionan la base inicial para la aprobación de esta indicación. Se obtuvo información clínica 1 Apoyo para la ciprofloxacina para la profilaxis posterior a la exposición ántrax durante los ataques bioterroristas ántrax de octubre de 2001. [Véase Estudios clínicos (14.2)]. Plaga Ciprofloxacina tabletas USP están indicados para el tratamiento de la plaga, incluyendo neumónica y peste septicémica, debido a la Yersinia pestis (Y. pestis) y la profilaxis de la peste en adultos y pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años de edad. Los estudios de eficacia de ciprofloxacino no podrían llevarse a cabo en los seres humanos con la peste por razones de viabilidad. Por lo tanto, esta indicación se basa en un estudio de eficacia realizado estudios en animales solamente [ver Estudios clínicos (14.3)]. Limitación de Uso El uso en pacientes pediátricos Aunque es eficaz en ensayos clínicos, ciprofloxacino no es un fármaco de primera elección en la población pediátrica debido a un aumento en la incidencia de eventos adversos en comparación con los controles, incluyendo los eventos relacionados con las articulaciones y / o los tejidos circundantes. Ciprofloxacina tabletas USP, al igual que otras fluoroquinolonas, se asocia con la artropatía y cambios histopatológicos en las articulaciones que soportan el peso de los animales jóvenes [véase Advertencias y precauciones (5.11), Reacciones Adversas (6.1), Uso en poblaciones específicas (8.4) No Clínica de Toxicología (13.2) ]. Infecciones del tracto respiratorio inferior Ciprofloxacina tabletas USP no es un fármaco de primera elección en el tratamiento de la neumonía presunta o confirmada secundario a Streptococcus pneumoniae [ver Indicaciones y uso (1.4)]. Uso Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de ciprofloxacino tabletas USP y otros fármacos antibacterianos, ciprofloxacina tabletas USP sólo debe utilizarse para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. Si los organismos anaerobios son sospechosos de contribuir a la infección, el tratamiento adecuado se debe administrar. cultivos y pruebas de susceptibilidad adecuados deben realizarse antes del tratamiento con el fin de aislar e identificar organismos causantes de la infección y para determinar su susceptibilidad a la ciprofloxacina. El tratamiento con ciprofloxacina tabletas USP puede iniciarse hasta que los resultados de estas pruebas sean conocidos; una vez que los resultados estén disponibles terapia apropiada debe continuarse. Al igual que con otros fármacos, algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con ciprofloxacina. Cultura y susceptibilidad de pruebas lleva a cabo periódicamente durante la terapia proporcionará información no sólo en el efecto terapéutico del agente antimicrobiano, pero también de la posible aparición de resistencia bacteriana. Ciprofloxacina Dosis y Administración Los comprimidos de ciprofloxacino debe administrarse por vía oral como se describe en las tablas Dosis directrices apropiadas. Dosis en adultos La determinación de la dosis y la duración para cualquier paciente en particular debe tener en cuenta la gravedad y la naturaleza de la infección, la susceptibilidad del microorganismo causante, la integridad del paciente y rsquo; s mecanismos de defensa del huésped, y el estado de la función renal y hepática. Tabla 1: Posología Directrices * En general Ciprofloxacino debe continuarse durante al menos 2 días después de que los signos y síntomas de infección han desaparecido, a excepción de ántrax por inhalación (post-exposición). &daga; Utilizado conjuntamente con metronidazol. &Daga; Comience la administración del fármaco tan pronto como sea posible después de la exposición sospechada o confirmada. Dosificación Las modificaciones en pacientes con insuficiencia renal El ciprofloxacino se elimina principalmente por vía renal; sin embargo, el fármaco también se metaboliza y parcialmente se aclaró a través del sistema biliar del hígado y a través del intestino. Estas vías alternativas de eliminación de la droga parecen compensar la reducción de la excreción renal en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, se recomienda una cierta modificación de la dosis, sobre todo para los pacientes con disfunción renal grave. pautas de dosificación para su uso en pacientes con insuficiencia renal se muestran en la Tabla 4. Tabla 4: Recomendaciones inicial y de mantenimiento Las dosis para pacientes adultos con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina (ml / min) La creatinina sérica debe representar un estado de equilibrio de la función renal. En los pacientes con infecciones graves y insuficiencia renal grave, una dosis unitaria de 750 mg se puede administrar en los intervalos indicados anteriormente. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Los pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada a severa fueron excluidos del ensayo clínico de ITUc y pielonefritis. No se dispone de información sobre los ajustes de dosis necesarias para los pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave (es decir, aclaramiento de creatinina & lt; 50 ml / min / 1,73 m 2). Instrucciones para la administración importantes Con multivalentes Los cationes Administrar los comprimidos de ciprofloxacino al menos 2 horas antes o 6 horas después de los antiácidos de magnesio / aluminio; poliméricos quelantes de fosfato (por ejemplo, sevelamer, carbonato de lantano) o sucralfato; Videx & registro; (Didanosina) tabletas masticables / buffer o el polvo pediátrico para solución oral; otros fármacos altamente tamponadas; u otros productos que contienen calcio, hierro o zinc. Con los productos lácteos La administración concomitante de los comprimidos de ciprofloxacino con productos lácteos (como leche o yogur) o jugos fortificados con calcio solo debe evitarse ya que la absorción disminuida es posible; Sin embargo, las tabletas de ciprofloxacina puede tomarse con una comida que contenga estos productos. La hidratación de pacientes que reciben ciprofloxacino Tablets Asegurar la hidratación adecuada de los pacientes que recibieron tabletas de ciprofloxacina para evitar la formación de orina altamente concentrada. Cristaluria se ha reportado con quinolonas. Instruir al paciente de la administración de tabletas de Ciprofloxacina adecuada [consulte Información para asesorar al paciente (17)]. Formas farmacéuticas y concentraciones tabletas &toro; 250 mg están disponibles como blanco a blanco grisáceo, ovalados, biconvexos, no ranurados, recubiertos con película, troquelado y ldquo; TEVA y rdquo; en un lado y en & ldquo; 5311 y rdquo; en el otro lado & bull; 500 mg están disponibles como blanco a blanco grisáceo, ovalados, biconvexos, no ranurados, recubiertos con película, troquelado y ldquo; TEVA y rdquo; en un lado y en & ldquo; 5312 y rdquo; en el otro lado & bull; 750 mg están disponibles como blanco a blanco grisáceo, ovalados, biconvexos, no ranurados, recubiertos con película, troquelado y ldquo; TEVA y rdquo; en un lado y en & ldquo; 5313 y rdquo; Por otro lado Contraindicaciones hipersensibilidad Los comprimidos de ciprofloxacino está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la ciprofloxacina, cualquier miembro del grupo de las quinolonas de antibacterianos, o cualquiera de los componentes del producto [véase Advertencias y precauciones (5.3)]. tizanidina La administración concomitante con tizanidina está contraindicada [véase Interacciones farmacológicas (7)]. Advertencias y precauciones La tendinopatía y la ruptura del tendón Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, están asociados con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón de todas las edades. Esta reacción adversa más frecuente consiste en el tendón de Aquiles, y la ruptura del tendón de Aquiles puede requerir reparación quirúrgica. También se han reportado tendinitis y ruptura del tendón en el manguito de los rotadores (hombro), la mano, el bíceps, el pulgar, y otros sitios de los tendones. El riesgo de desarrollar tendinitis fluoroquinolonas asociado y rotura del tendón es aún mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con riñón, corazón o pulmón trasplantes. Factores, además de la edad y el uso de corticosteroides, que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón de incluir la actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos de los tendones anteriores, tales como la artritis reumatoide. Tendinitis y ruptura del tendón también han ocurrido en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo mencionados. La inflamación y la rotura del tendón puede ocurrir, a veces de forma bilateral, incluso dentro de las primeras 48 horas, durante o después de la finalización de la terapia; Se han reportado casos que ocurren hasta varios meses después de la finalización de la terapia. Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones. El ciprofloxacino debe interrumpirse si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. [Ver Reacciones Adversas (6.2)]. Exacerbación de la miastenia gravis Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Después de la comercialización de eventos adversos graves, incluyendo muertes y requerimiento de asistencia respiratoria, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia gravis. Evitar la ciprofloxacina en pacientes con historia conocida de la miastenia gravis. [Ver Reacciones Adversas (6.2)]. Las reacciones de hipersensibilidad hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunos después de la primera dosis, se han reportado en pacientes que reciben tratamiento con quinolonas, incluyendo ciprofloxacina. Algunas reacciones fueron acompañadas por un colapso cardiovascular, pérdida de la conciencia, hormigueo, faríngea o edema facial, disnea, urticaria y prurito. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con medidas de epinefrina y otra de resucitación, incluyendo el oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras, y manejo de vía aérea, incluyendo intubación, tal como se indica. [Ver Reacciones Adversas (6.1)]. Otras reacciones graves ya veces fatales Otros acontecimientos graves ya veces fatales, algunos debido a la hipersensibilidad, y algunos debido a la etiología incierta, se han reportado en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo ciprofloxacina. Estos eventos pueden ser graves y, en general ocurrir después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes: &toro; Fiebre, sarpullido, o reacciones dermatológicas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); &toro; vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero; &toro; neumonitis alérgica; &toro; Nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o insuficiencia; &toro; Hepatitis; ictericia; necrosis hepática aguda o insuficiencia; &toro; Anemia, incluyendo hemolítica y aplástica; trombocitopenia, incluyendo la púrpura trombocitopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y / u otras anormalidades hematológicas. Suspender el tratamiento de ciprofloxacino inmediatamente a la primera aparición de un sarpullido en la piel, ictericia, o cualquier otro signo de hipersensibilidad y medidas de soporte [véase Reacciones Adversas (6.1. 6.2)]. hepatotoxicidad Los casos de hepatotoxicidad grave, incluyendo necrosis hepática, insuficiencia hepática potencialmente mortal, y los eventos fatales, han sido reportados con ciprofloxacina. lesión hepática aguda de aparición rápida (rango de 1 a 39 días), y con frecuencia se asocia con hipersensibilidad. El patrón de lesión puede ser hepatocelular, colestática, o mixto. La mayoría de los pacientes con resultados fatales eran mayores de 55 años. En el caso de cualquier signo y síntomas de la hepatitis (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito, o sensibilidad en el abdomen), suspender el tratamiento inmediatamente. No puede haber un aumento temporal de las transaminasas, fosfatasa alcalina, o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa, que son tratados con ciprofloxacina. [Ver Reacciones adversas (6.2. 6.3.] Las reacciones adversas graves con teofilina concomitante Las reacciones graves y mortales han sido reportados en pacientes tratados con la administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina. Estas reacciones han incluido un paro cardiaco, convulsiones, estado epiléptico, y la insuficiencia respiratoria. También se han producido casos de náuseas, vómitos, temblores, irritabilidad, o palpitaciones. Aunque las reacciones adversas graves similares han sido reportados en pacientes que recibieron teofilina solo, la posibilidad de que estas reacciones pueden ser potenciados por ciprofloxacina no puede ser eliminado. Si el uso concomitante no se puede evitar, controlar los niveles séricos de teofilina y ajustar la dosis según corresponda. [Véase Interacciones farmacológicas (7).] Efectos del Sistema Nervioso Central Convulsiones, aumento de la presión intracraneal (incluyendo seudotumor cerebral), y la psicosis tóxica han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina. El ciprofloxacino también puede provocar que el sistema nervioso central (SNC), eventos que incluyen: nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y reacciones psicóticas han progresado a ideas suicidas / pensamientos y conducta autolesiva como intento de suicidio o completado. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Aconsejar a los pacientes que reciben ciprofloxacino para informar a su proveedor de atención médica inmediatamente si se producen estas reacciones, la suspensión del fármaco, y la atención adecuada instituto. Ciprofloxacina, al igual que otras fluoroquinolonas, se sabe que desencadenan convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. Al igual que con todas las fluoroquinolonas, utilice Ciprofloxacino con precaución en pacientes epilépticos y pacientes con trastornos del SNC se sabe o sospecha que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, antecedentes de convulsiones, reducción del flujo sanguíneo cerebral, el cerebro alterado estructura, o un derrame cerebral), o en presencia de otros factores de riesgo que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, cierta terapia con fármacos, disfunción renal). Utilice Ciprofloxacino cuando los beneficios del tratamiento superan los riesgos, ya que estos pacientes están en peligro debido a los posibles efectos secundarios del SNC indeseables. Se han reportado casos de estado epiléptico. Si se presentan convulsiones, deje de ciprofloxacina. [Ver Reacciones Adversas (6.1) e Interacciones farmacológicas (7).] Clostridium difficile Diarrea - asociado Clostridium difficile (C. difficile) - diarrea asociada (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo ciprofloxacina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso antibacteriano. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso antibacteriano en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, tratamiento antibacteriano de C. difficile. y el instituto de evaluación quirúrgica indicada como clínicamente. [Ver Reacciones Adversas (6.1)]. Neuropatía periférica Los casos de polineuropatía axonal sensorial o sensitivomotora afectan a las pequeñas y / o grandes axones que resulta en parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad han sido reportados en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina. Los síntomas pueden ocurrir inmediatamente después del inicio de la ciprofloxacina y pueden ser irreversibles. Suspender el ciprofloxacino inmediatamente si el paciente experimenta síntomas de la neuropatía periférica incluyendo dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad, u otras alteraciones en las sensaciones que incluyen toque ligero, el dolor, la temperatura, el sentido de la posición y la sensación vibratoria, y / o la fuerza del motor en para reducir al mínimo el desarrollo de una condición irreversible. [Ver Reacciones adversas (6.1. 6.2).] La prolongación del intervalo QT Algunas fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y los casos de arritmia. Los casos de torsade de pointes se han reportado durante la vigilancia post-comercialización en pacientes tratados con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina. Evitar la ciprofloxacina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o torsade de pointes (por ejemplo, el síndrome de QT largo congénito, sin corregir el desequilibrio de electrolitos, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia y la enfermedad cardiaca, tales como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia), y los pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida), o III agentes antiarrítmicos de clase (amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos, macrólidos y antipsicóticos. Los pacientes ancianos también pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT. [Ver Reacciones Adversas (6.2), Uso en poblaciones específicas (8.5)]. Trastornos musculoesqueléticos en pacientes pediátricos y efectos artropática en Animales El ciprofloxacino está indicado en pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad) sólo para ITUc, prevención de ántrax por inhalación (después de la exposición), y la peste [ver Indicaciones y uso (1.12. 1.13. 1.14)]. Una mayor incidencia de reacciones adversas en comparación con los controles, incluyendo reacciones relacionadas con las articulaciones y / o los tejidos circundantes, se ha observado [véase Reacciones Adversas (6.1)]. En estudios preclínicos, la administración oral de ciprofloxacino causó la cojera en perros inmaduros. El examen histopatológico de las articulaciones que soportan el peso de estos perros se observaron lesiones permanentes del cartílago. fármacos de la clase quinolona relacionados también producen erosiones del cartílago de las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies. [Ver Uso en poblaciones específicas (8.4) y no clínica Toxicología (13.2).] cristaluria Los cristales de ciprofloxacino se han observado en raras ocasiones en la orina de sujetos humanos, pero con mayor frecuencia en la orina de los animales de laboratorio, que suele ser alcalina [véase Toxicología no clínica (13.2)]. Cristaluria relacionada con ciprofloxacino se ha reportado sólo en raras ocasiones en los seres humanos debido a la orina humana suele ser ácido. Evitar la alcalinidad de la orina en los pacientes que recibieron ciprofloxacina. pacientes de hidratos bien para prevenir la formación de orina altamente concentrada [ver Dosis y Administración (2.4)]. Fotosensibilidad / fototoxicidad Moderadas a severas reacciones de fotosensibilidad / fototoxicidad, el último de los cuales se puede manifestar reacciones de quemaduras solares como exageradas (por ejemplo, ardor, eritema, exudación, vesículas, ampollas, edema) que involucra las áreas expuestas a la luz (por lo general la cara, y ldquo; V & rdquo; área de el cuello, superficies de extensión de los antebrazos, dorso de las manos), puede estar asociado con el uso de las quinolonas, incluyendo ciprofloxacina después del sol o la exposición a la luz UV. Por lo tanto, evitar la exposición excesiva a estas fuentes de luz. Descontinuar ciprofloxacina si se produce fototoxicidad. [Ver Reacciones Adversas (6.1)]. Desarrollo de bacterias resistentes al medicamento La prescripción de tabletas ciprofloxacino en la ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Los riesgos potenciales con el uso concomitante de fármacos metabolizados por el citocromo P450 1A2 Enzimas El ciprofloxacino es un inhibidor de la vía de la enzima CYP1A2 hepática. La administración concomitante de ciprofloxacino y otros fármacos metabolizados principalmente por el CYP1A2 (por ejemplo, teofilina, metilxantinas, cafeína, tizanidina, ropinirol, clozapina, olanzapina) se traduce en un aumento de las concentraciones plasmáticas del fármaco coadministrado y podría dar lugar a reacciones adversas farmacodinámicas clínicamente significativas del fármaco coadministrado. [Véase Interacciones farmacológicas (7) y Farmacología Clínica (12.3)]. La interferencia con el diagnóstico oportuno de la sífilis La ciprofloxacina no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en altas dosis durante períodos cortos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis en incubación. Realizar una prueba serológica para la sífilis en todos los pacientes con gonorrea en el momento del diagnóstico. Realizar la prueba de seguimiento serológico de la sífilis tres meses después de tratamiento con ciprofloxacino. Reacciones adversas Las siguientes reacciones serias y adversas a medicamentos importantes se discuten en mayor detalle en otras secciones de etiquetado: &toro; Efectos del tendón [ver Advertencias y precauciones (5.1)] & bull; Exacerbación de la miastenia grave [véase Advertencias y precauciones (5.2)] & bull; Las reacciones de hipersensibilidad [ver Advertencias y precauciones (5.3)] & bull; Otras reacciones graves ya veces fatales [ver Advertencias y precauciones (5.4)] & bull; Hepatotoxicidad [véase Advertencias y precauciones (5.5)] & bull; Las reacciones adversas graves con teofilina concomitante [véase Advertencias y precauciones (5.6)] & bull; Efectos del sistema nervioso central [ver Advertencias y precauciones (5.7)] & bull; Clostridium difficile Diarrea - asociado [ver Advertencias y precauciones (5.8)] & bull; La neuropatía periférica [véase Advertencias y precauciones (5.9)] & bull; La prolongación del intervalo QT [ver Advertencias y precauciones (5.10)] & bull; Trastornos musculoesqueléticos en pacientes pediátricos [véase Advertencias y precauciones (5.11)] & bull; Fotosensibilidad / fototoxicidad [ver Advertencias y precauciones (5.13)] & bull; Desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos [véase Advertencias y precauciones (5.14)] Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Durante las investigaciones clínicas con ciprofloxacina oral y parenteral, 49,038 pacientes recibieron cursos de la droga. Las reacciones adversas más frecuentes, a partir de los ensayos clínicos de todas las formulaciones, todas las dosis, todas las duraciones de terapia de drogas, y para todas las indicaciones de la terapia con ciprofloxacina fueron náuseas (2,5%), diarrea (1,6%), pruebas de función hepática anormales (1,3% ), vómitos (1%) y exantema (1%). Tabla 6: Las reacciones adversas clínicamente importantes que se produjeron en menos del 1% de los pacientes Ciprofloxacina Clasificación de órganos del sistema En aleatorizado, doble ciego y controlado ensayos clínicos que comparan la ciprofloxacina tabletas [500 mg dos veces al día (BID)] para cefuroxima axetilo (250 mg a 500 mg BID) y claritromicina (500 mg dos veces) en pacientes con infecciones de las vías respiratorias, ciprofloxacina demostró un perfil de reacciones adversas del SNC comparable a los fármacos de control. Corto (6 semanas) ya largo plazo (1 año) musculoesquelético y seguridad neurológica de ciprofloxacino oral / intravenosa, se comparó con una cefalosporina para el tratamiento de ITUc o pielonefritis en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad (edad media de 6 y plusmn; 4 años) en un ensayo multicéntrico internacional. La duración del tratamiento fue de 10 a 21 días (duración media del tratamiento fue de 11 días con un rango de 1 a 88 días). Se reclutó un total de 335 Ciprofloxacin - y 349 pacientes tratados con el comparador. Un Comité de Seguridad Pediátrica Independiente (IPSC) revisó todos los casos de reacciones adversas musculoesqueléticos incluyendo trastornos de la marcha o examen articulación anormal (línea de base o el tratamiento emergente). Dentro de 6 semanas de iniciar el tratamiento, las velocidades de las reacciones adversas fueron musculoesqueléticas 9,3% (31/335) en el grupo tratado con ciprofloxacina frente al 6% (21/349) de los pacientes tratados con el comparador. Todas las reacciones adversas que ocurren musculoesqueléticos por 6 semanas resueltos (resolución clínica de los signos y síntomas), por lo general dentro de los 30 días del final del tratamiento. evaluaciones radiológicas no se usan de forma rutinaria para confirmar la resolución de las reacciones adversas. ciprofloxacina pacientes tratados eran más propensos a reportar más de una reacción adversa y en más de una ocasión en comparación con los pacientes control. La tasa de reacciones adversas musculoesqueléticos fue consistentemente más alta en el grupo de ciprofloxacina en comparación con el grupo control en todos los subgrupos de edad. Al final de 1 año, la tasa de estas reacciones adversas reportadas en cualquier momento durante ese período fue de 13,7% (46/335) en el grupo tratado con ciprofloxacina frente a 9,5% (33/349) en los pacientes tratados con el comparador (Tabla 7). Tabla 7: Reacciones adversas Trastornos musculoesqueléticos * según la evaluación de la IPSC * Incluye: artralgia, trastornos de la marcha, examen articulación anormal, esguinces, dolor en las piernas, dolor de espalda, artrosis, dolor de huesos, dolor, mialgia, dolor en el brazo, y la disminución de la amplitud de movimiento en una articulación (rodilla, codo, tobillo, cadera, la muñeca y el hombro) y daga; El estudio se diseñó para demostrar que la tasa de artropatía para el grupo de ciprofloxacina no superó la del grupo de control en más de + 6%. Tanto a 6 semanas y 1 año evaluaciones, el intervalo de confianza del 95% indicó que no podía llegarse a la conclusión de que el grupo de ciprofloxacina tenía resultados comparables a los del grupo de control. Las tasas de incidencia de reacciones adversas neurológicas dentro de 6 semanas del inicio del tratamiento fueron del 3% (9/335) en el grupo de ciprofloxacina frente al 2% (7/349) en el grupo de comparación e incluyeron mareos, nerviosismo, insomnio y somnolencia. En este ensayo, las tasas de incidencia global de reacciones adversas dentro de 6 semanas de iniciar el tratamiento fueron del 41% (138/335) en el grupo de ciprofloxacina frente a 31% (109/349) en el grupo de comparación. Las reacciones adversas más frecuentes fueron gastrointestinales: 15% (50/335) de los pacientes ciprofloxacina en comparación con el 9% (31/349) de los pacientes de comparación. Las reacciones adversas graves se observaron en el 7,5% (25/335) de los pacientes tratados con ciprofloxacina en comparación con el 5,7% (20/349) de los pacientes del grupo control. Se observó la interrupción del fármaco debido a una reacción adversa en un 3% (10/335) de los pacientes tratados con ciprofloxacina en comparación con el 1,4% (5/349) de los pacientes de comparación. Otras reacciones adversas que se produjeron en al menos 1% de los pacientes ciprofloxacina fueron diarrea 4,8%, vómitos 4,8%, dolor abdominal 3,3%, dispepsia 2,7%, náuseas 2,7%, fiebre 2,1%, asma 1,8% y 1,8% erupción. los datos de seguridad a corto plazo para Ciprofloxacino también se recogieron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas en pacientes con fibrosis quística (edades de 5 a 17 años). Sesenta y siete pacientes recibieron ciprofloxacina IV 10 mg / kg / dosis cada 8 horas durante una semana seguido de tabletas Ciprofloxacina 20 mg / kg / dosis cada 12 horas para completar 10 a 21 días de tratamiento y 62 pacientes recibieron la combinación de ceftazidima intravenosa 50 mg / kg / dosis cada 8 horas y 3 mg / kg / dosis intravenosa tobramicina cada 8 horas para un total de 10 a 21 días. evaluaciones periódicas del aparato locomotor se llevaron a cabo por los examinadores de tratamiento ciego. Los pacientes fueron seguidos durante un promedio de 23 días después de finalizar el tratamiento (rango de 0 a 93 días). reacciones adversas musculoesqueléticos se informaron en el 22% de los pacientes en el grupo de ciprofloxacina y 21% en el grupo de comparación. Disminución de la amplitud de movimiento se informó en el 12% de los sujetos en el grupo de ciprofloxacina y el 16% en el grupo de comparación. Artralgia se informó en 10% de los pacientes en el grupo de ciprofloxacina y 11% en el grupo de comparación. Otras reacciones adversas fueron similares en naturaleza y frecuencia entre los grupos de tratamiento. La eficacia de ciprofloxacino para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas en pacientes con fibrosis quística pediátricos no ha sido establecida. Además de las reacciones adversas notificadas en pacientes pediátricos en los ensayos clínicos, es de esperar que las reacciones adversas reportadas en adultos durante los ensayos clínicos o post-comercialización también pueden ocurrir en pacientes pediátricos. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas se han registrado en la experiencia de marketing en todo el mundo con las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco (Tabla 8). Tabla 8: Informes posteriores a la comercialización de reacciones adversas a medicamentos Clasificación de órganos del sistema Torsade de pointes Vasculitis y arritmia ventricular Sistema nervioso central Exacerbación de la miastenia gravis Pancitopenia (vida desenlace mortal o mortal) insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales) Infecciones e infestaciones Candidiasis (oral, gastrointestinal, vaginal) prolongación del tiempo de protrombina o disminución elevación de colesterol (suero) elevación de potasio (suero) Pustulosis exantemática aguda generalizar (PEGA) Suero de reacción similar a la enfermedad Los cambios adversos de laboratorio Los cambios en los parámetros de laboratorio, mientras que en La ciprofloxacina se enumeran a continuación: Hepática y ndash; elevaciones de la ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatasa alcalina, LDH, bilirrubina sérica. Hematológica y ndash; eosinofilia, leucopenia, disminución de plaquetas de la sangre, las plaquetas sanguíneas elevadas, pancitopenia. Renal y ndash; elevaciones de la creatinina sérica, se ha informado de BUN, cristaluria, cilindruria y hematuria. Otros cambios que se producen son: elevación de transferasa gamaglutamil sérica, elevación de la amilasa sérica, disminución de la glucosa en sangre, ácido úrico elevado, disminución de la hemoglobina, la anemia, diátesis hemorrágica, aumento de los monocitos de sangre, y leucocitosis. Interacciones con la drogas El ciprofloxacino es un inhibidor del citocromo P450 1A2 humano (CYP1A2) el metabolismo mediado. La administración concomitante de ciprofloxacino con otros fármacos metabolizados principalmente por los resultados del CYP1A2 en un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y podrían dar lugar a reacciones adversas clínicamente significativas del fármaco coadministrado. Tabla 9: Las drogas que son afectados por y afectando ciprofloxacina Las drogas que son afectados por ciprofloxacina USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Embarazo Categoría C No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El ciprofloxacino no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial tanto de la madre y el feto. 2 Las madres lactantes uso pediátrico Ántrax por inhalación (post-exposición) uso geriátrico Insuficiencia renal El ciprofloxacino se elimina principalmente por vía renal; sin embargo, el fármaco también se metaboliza y parcialmente se aclaró a través del sistema biliar del hígado y a través del intestino. Estas vías alternativas de eliminación de la droga parecen compensar la reducción de la excreción renal en pacientes con insuficiencia renal. Deterioro hepático La sobredosis Mecanismo de acción farmacocinética Las concentraciones en suero aumentan proporcionalmente con dosis de hasta 1000 mg. Estos valores están dentro del rango reportado para los adultos en dosis terapéuticas. Microbiología Mecanismo de acción Mecanismo de resistencia Un informe de y ldquo; Intermedio y rdquo; indica que el resultado debe considerarse dudosos y, si el microorganismo no es completamente susceptible a la alternativa, medicamentos clínicamente factibles, el ensayo debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada o en situaciones en las que se puede utilizar altas dosis de drogas. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de y ldquo; Resistente y rdquo; Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad &toro; Prueba letal dominante (ratones) 9 La importancia clínica de estos hallazgos en humanos es desconocida. Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos La duración del tratamiento fue de 10 a 21 días (duración media del tratamiento fue de 11 días con un rango de 1 a 88 días). La concentración sérica máxima media alcanzada en el estado estacionario en adultos humanos que recibieron 500 mg por vía oral cada 12 horas es de 2.97 mcg / ml y 4,56 mcg / ml después de 400 mg por vía intravenosa cada 12 horas. La concentración sérica media canal en el estado estacionario para ambos de estos regímenes es 0,2 mcg / ml. Después de la segunda infusión intravenosa pacientes cambiaron a 15 mg / kg por vía oral cada 12 horas alcanzar una concentración máxima media de 3,6 mcg / ml después de la dosis oral inicial. 1 12 Referencias Antimicrob Agents Chemother. 5. Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Los métodos para antimicrobiana de dilución y el disco pruebas de sensibilidad Las bacterias aisladas con poca frecuencia o fastidiosas; PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) [Ver Temperatura ambiente controlada USP]. MANTENER ESTE Y TODOS los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información para asesorar al paciente &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Hay una posibilidad de acumulación de cafeína cuando los productos que contienen cafeína son consumidos al tomar las quinolonas. &toro; Fabricado en Croacia: d. o.o. PLIVA HRVATSKA Teva Pharmaceuticals EE. UU., INC. North Wales, PA 19454 Es posible que haya nueva información. &toro; Los tendones son cordones resistentes de tejido que conectan los músculos a los huesos. &toro; &toro; Llame a su médico de inmediato a la primera señal de dolor en el tendón, hinchazón o inflamación. Evitar el ejercicio y el uso de la zona afectada. El área más común de dolor e inflamación es el tendón de Aquiles en la parte posterior del tobillo. Esto también puede ocurrir con otros tendones. &toro; &toro; Llame a su médico de inmediato si usted tiene algún problema de debilidad muscular o respiratorios que empeoran. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Consulte con su médico si no está seguro. &toro; &toro; tiene problemas de riñón. &toro; &toro; Usted no debe hacer ambas cosas. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. &toro; &toro; Muchos medicamentos comunes para el alivio del dolor son los AINE. &toro; Conozca los medicamentos que toma. &toro; &toro; &toro; Trague la tableta entera. No parta, triture ni mastique las tabletas. Informe a su profesional de la salud si no puede tragar la tableta entera. &toro; &toro; &toro; &toro; Ver y ldquo; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Llame a su médico de inmediato si tiene diarrea acuosa, diarrea que no desaparece, o sangre en las heces. Puede tener calambres de estómago y fiebre. &toro; &toro; Informe a su médico de inmediato si usted tiene un cambio en su latido del corazón (un ritmo cardíaco acelerado o irregular), o si se desmaya. &toro; La sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad). Y rdquo; &toro; erupción Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. &toro; Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). &toro; Fabricado en Croacia: d. o.o. PLIVA HRVATSKA Teva Pharmaceuticals EE. UU., INC. North Wales, PA 19454 Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta Paquete panel de la pantalla / de la etiqueta
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